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1、接受臨床試驗項目，制作臨床試驗項目醫學方案初稿。

2、根據上級、臨床監查部、統計部意見修改醫學方案。

3、編寫項目方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、CRF、PPT初稿。

4、參加協調會，按照醫學總監認定的方案及資料，演示PPT，聽取并記錄協調會專家意見，據此修改方案。

5、根據倫理會意見對方案進行調整。

6、項目試驗過程中，就研究者、項目經理（監查員）提出的技術問題答疑。

7、接收統計部統計報告初稿，撰寫小結、總結報告初稿，并與統計部、項目經理溝通，就總結報告做相應的調整。

8、制作答復意見及發補文件的初稿，經醫學總監審定后，答復審評中心的質疑。

1、碩士或以上學歷，臨床醫學、中醫學、中西醫結合等相關專業；

2、有臨床試驗醫學方案設計經驗優先；

3、扎實的專業知識，文筆、文案能力強；

4、為人務實，工作細心，能承受一定工作壓力。

如您有投遞意向，請將簡歷發送到郵箱，并在郵件標題和簡歷文件名注明“姓名+應聘職位名稱+期望工作地點”。

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1、負責臨床試驗統計編程相關SOP和工作手冊的建立、修訂、培訓與應用監控。
2、依從CDISC行業標準，帶領編程團隊，完成CDISC體系建立、應用和維護。
3、依照標準作業程序、ICH-GCP、中國或國際相關法規要求，編寫數據/統計程序、開發、驗證、維護公司的SAS宏程序庫。
4、主持SAS編程相關文檔，包括但不限于編程計劃 (programming plan)、數據集說明文件 (SDTM/ADaM specifications)、審閱者指南 (reviewer’s guide)、問題日志（issue log）、QC日志等。
5、參與臨床項目，通過SAS程序編寫，將EDC導出的數據轉換為SDTM，ADaM數據集，并編制相關編程說明文檔,確保文檔可溯性與符合稽查要求。
6、完成領導分配的其它工作。

1、統計（應用統計）、數學（應用數學）、流行病與衛生統計學、計算機等相關專業，本科以上學歷，碩士優先。

2、統計基礎知識扎實，熟悉常用的實驗設計方法和統計模型應用。深刻理解新藥研發及臨床試驗流程及相關法規。
3、精通CDASH/SDTM/ADaM的CDISC數據標準體系應用，至少3年臨床試驗領域的SAS編程工作經歷，采用CDISC標準獨立實施5個以上臨床項目的編程經驗，有獨立承擔過GLOBAL項目經驗優先考慮。
4、能夠熟練使用SAS BASE、STAT、GRAPH等模塊，有編寫SAS SQL和宏程序的經驗。獲得SAS高級程序員認證者優先考慮。
5、熟練應用主流EDC系統(如Medidata Rave、Oracle、Inform）。
6、英語6級，讀寫熟練。
7、學習、獨立思考和自我解決問題能力強，良好的人際關系能力團隊合作性良好，抗壓性強。

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1、負責藥物安全性評價業務發展，指導藥物安全性評價中心下屬各部門的項目進行，統籌推進項目進度，保證項目質量。

1、5年以上藥物安全性評價項目管理經驗，精通藥理毒理試驗方案設計，具備優秀的統籌協調和管理能力。

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1、負責制定臨床研究統計計劃，完成臨床試驗方案中的統計部份設計，包括樣本量計算、隨機和編盲、統計分析計劃等；

2、參與方案討論會，并提供統計支持；

3、臨床數據統計分析與報告審核；

4、臨床研究統計部分供應商管理，審核或獨立撰寫SAP、SAR，可獨立進行研究數據的資料處理和統計分析；

5、能在工作中使用SAS、SPSS等軟件進行統計分析程序編寫，進行一定的數據挖掘和分析。

6、能參與學術交流及藥物審評討論。

1、碩士及以上學歷，生物統計、醫學統計、流行病學或公共衛生等相關專業；

2、獨立完成過臨床數據收集、整理、挖掘分析工作；

3、熟悉臨床試驗設計與統計分析流程，2年以上相關經驗；

4、熟悉ICH與CFDA臨床試驗相關的生物統計學技術指導原則；

5、熟練運用臨床試驗常規統計軟件，如SAS、SPSS等；

6、有較強的邏輯性、強烈的團隊合作意識與責任感。

7、有較強的英文閱讀原文和寫作的能力。

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1、負責臨床試驗項目醫學部立項及內部討論；

2、負責與申辦方、審評部門、臨床單位及公司各部門溝通確定方案思路，包括但不限于臨床部、統計部、質控部、注冊及藥學部等；

3、負責項目方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、CRF、PPT審核及專業技術支持；

4、主持協調會、專家咨詢會，按照項目組溝通的意見提供方案及相關資料，演示PPT，聽取并確認協調會專家意見，并據此安排修訂方案及相關資料；

5、審核并確定倫理會意見，妥善安排倫理資料修訂；

6、項目實施過程中，就研究者、項目經理（監查員）提出的技術問題給出主導意見；

7、參與統計分析計劃的制定、統計部統計報告審核，指導總結報告撰寫及修訂；

8、負責CDE及相關技術部門的溝通、答疑，指導醫學經理完成正式答疑或回復函；

9、主持內部方案討論、外部方案咨詢會及項目相關的專業性會議；

10、接受公司委派參加行業及相關專業會議及專題發言。

1、臨床醫學專業，包括中醫、西醫、中西醫結合專業等；

2、醫學博士，臨床試驗醫學工作經驗特別豐富的碩士也可以；

3、3年以上CRO行業醫學或臨床研究管理工作經驗，熟悉臨床試驗的相關法規，有臨床醫生從業經驗優先；

4、熟練運用office軟件，至少掌握一門外語（英語、日語、德語、法語均可）；

5、思路清晰，具有良好的語言及文字表達能力及溝通能力，愛崗敬業、團結協作。

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1、負責新藥研發中質量分析工作的實驗方案設計、技術指導、總結結題，以及委外測試的協調溝通等工作；
2、負責研究項目的進度及質量管控；
3、負責研究項目原始資料、注冊申報資料撰寫和審查；
4、負責分析檢驗設備儀器的操作維護和保養工作。

1、藥學、藥物分析、化學等相關專業，本科以上學歷，英語4級以上；
2、5年以上新藥質量研究經驗，具有項目管理和團隊管理經驗，并有獨立完成或主要參與完成三個以上項目新藥質量研究經驗（申報CDE）；
3、熟悉分析儀器的操作和維護，例如：LC-MS、HPLC、GC、IR、UV、溶出儀等；
4、熟悉藥品注冊法規、指導原則，熟悉藥品研發質量研究流程；
5、有創新1類藥物研發經驗，能獨立承擔并指導1類新藥研發的質量工作；
6、藥品開發成功案例者，優先錄用。

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1、全面協助質量保證部門主任進行質量保證工作
2、審核試驗方案、試驗報告。
3、制定審查和檢查計劃，并執行檢查計劃。
4、定期檢查中心的日常管理狀況，實驗設施，實驗儀器設備和檔案管理等，對檢查中發現的任何問題、提出的建議應有跟蹤檢查并核實整改結果。
5、向質量保證部主任以書面報告檢查發現的問題及建議。

1、具有醫學、藥學、藥理學專業本科或以上學歷，1年以上（含）GLP工作經驗。
2、具備藥物GLP相關知識，具備良好的口頭和書面溝通能力及工作和學習能力，能夠履行質量保證工作的職責。
3、能夠正確理解本中心的SOP，掌握質量保證部門的工作流程，掌握和正確使用質量保證部門的SOP。
4、能夠承受QA工作的各種壓力。

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1.負責臨床試驗監查工作；
2.負責臨床研究資料準備工作；
3.按照臨床試驗方案要求，監查研究者執行情況；
4.負責研究基地洽談合作意向、研究合同；
5.負責回收試驗資料、數據確保其真實準確性；
6.參加臨床試驗的各類會議，處理試驗過程中出現的各種問題，確保試驗按時、按質完成。

1.醫藥相關專業，本科以上學歷；
2.一年以上臨床監查工作經驗，無經驗可應聘助理CRA崗位；
3.具備較強的組織、協調、溝通及談判能力，能承受一定的工作壓力。


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1、負責研究方案制定，主要藥理毒理試驗的具體開展；
2、負責藥理學試驗相關指標的檢測；
3、負責試驗報告的撰寫、修改。

1、藥理、醫學等相關專業碩士及以上學歷，或有三年以上相關工作經驗本科以上學歷；
2、有相關研究經驗，或有動物實驗上崗證者優先考慮；
3、吃苦耐勞，有良好的職業道德及團隊協作精神；
4、有較強的英語文獻閱讀和寫作能力，英語口語溝通能力較佳者優先考慮。

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1、負責區域市場臨床試驗業務的開發與維護。

2、收集所負責區域臨床試驗項目的相關信息，與目標客戶企業建立聯系，爭取合作意向。

3、準備招標文件，跟進招標進度。

4、與客戶進行商務溝通和談判，簽訂合同。

5、建立客戶信息檔案，與客戶建立良好關系，維護企業形象。

6、處理客戶投訴的問題，協調跟進項目的進展，確保及時回款。

1、本科以上學歷，醫學、藥學相關專業；

2、兩年以上CRO、CMO、CDMO等醫藥服務型企業商務拓展經驗；

3、善于溝通，具備優秀的客戶開發能力和良好的職業道德。

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